FDA отсрочила принятие решения по лекарству от рассеянного склероза разработки Биоген

FDA отсрочила принятие решения по лекарству от рассеянного склероза разработки Биоген

Компания Биоген (Biogen) сообщила о решении Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) продлить на три месяца рассмотрение заявки препарата Плегриди (Plegridy), предназначенного для лечения рассеянного склероза. Изначально вывод на рынок нового лекарственного средства был запланирован на середину 2014 года. FDA не потребовала проведения дополнительных клинических исследований. Биоген подала заявку в регуляторные органы США и Европы в июле 2013 года.

Плегриди является инъекционным пегилированным интерфероном бета-1а. Новая молекулярная форма позволяет продлить срок действия препарата, тем самым снижая частоту инъекций. Клинические исследования разработки показали, что терапия пегинтерфероном бета-1а снижает частоту рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом на 36%. Также прием препарата сокращает риск инвалидизации на 38% по сравнению с плацебо.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках

Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *