Клинические и доклинические данные говорят о том, что кальцитонин ген-связанный пептид играет большую роль в патогенезе мигрени. Мигрень представляет собой распространенное заболевание, значительно снижающее качество жизни больных и даже инвалидизирующее. При этом существующие препараты вызывают существенные побочные эффекты и помогают только примерно половине пациентов. Препарат ALD403 был создан таким образом, чтобы он селективно реагировал с кальцитонин ген-связанным пептидом.
В исследование были включены 163 больных в 26 центрах в США. Средний возраст составил 39 лет. Пациенты должны были страдать от мигрени не менее года и в течение трех месяцев до скрининга должны были переносить от 5 до 14 дней с головной болью каждый месяц. Пациенты случайным образом распределялись получать внутривенно либо 1000 мг препарата ALD403, либо плацебо. Из более ранних исследований известно, что такая доза моноклонального антитела подавляет периферическое действие кальцитонин ген-связанного пептида по крайней мере на 12 недель.
В течение 12 недель от получения дозы один пациент из группы лечения и один из группы плацебо были потеряны для наблюдения. В течение исследования никто из больных не отказался от лечения из-за нежелательных явлений. Частота нежелательных явлений и их характер были сравнимы в группе лечения и в группе плацебо. Общий ответ на плацебо был ниже, чем на препарат, но различия не достигали статистической значимости, что исследователи объясняют завышенными ожиданиями пациента и путем введения (эффект плацебо при внутривенном введении выше). Тем не менее, в группе больных, получивших моноклональное антитело, были пациенты, полностью избавившееся от головных болей и те, у кого количество эпизодов значительно сократилось.
Авторы расценивают результаты как положительные. Будут проведены исследования II фазы по поиску оптимальной и максимальной переносимой дозы, а исследования III фазы ожидаются через год.
