Год спустя после первой попытки фармацевтическая компания Genzyme все же смогла получить регистрацию препарата алемтузумаб, который во время клинических испытаний показал высокую терапевтическую эффективность в отношении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
В конце 2013 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) не приняло к рассмотрению заявку компании Genzyme на регистрацию препарата Лемтрада (алемтузумаб), мотивируя отказ неполнотой данных, подтверждающих клиническую эффективность препарата.
Между тем, больные рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза, получавшие этот экспериментальный препарат, и многие врачи-невропатологи, принимавшие участие в клинических испытаниях, считали, что алемтузумаб является высокоэффективным препаратом.
В FDA было направлено ходатайство, подписанное почти 10 000 больными и врачами с просьбой зарегистрировать алемтузумаб.
Компания-производитель со своей стороны представила новый пакет документов для регистрации, включая результаты дополнительных клинических испытаний.
Вскоре значительная часть из 400 000 американцев, страдающих РС, смогут замедлить прогрессирование болезни – в канун нового 2015 года FDA зарегистрировало алемтузумаб.
Препарат, являющийся моноклональным антителом, вводится больным с помощью внутривенной инфузии 3-5 раз в год.
Во время клинических испытаний было установлено, что у больных, получавших алемтузумаб, число рецидивов заболевания снижалось на 50% по сравнению с контрольным препаратом бета-интерфероном 1a (Ребиф).
