В США зарегистрирован препарат нового поколения для терапии рассеянного склероза

В США зарегистрирован препарат нового поколения для терапии рассеянного склероза

Год спустя после первой попытки фармацевтическая компания Genzyme все же смогла получить регистрацию препарата алемтузумаб, который во время клинических испытаний показал высокую терапевтическую эффективность в отношении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.

В конце 2013 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) не приняло к рассмотрению заявку компании Genzyme на регистрацию препарата Лемтрада (алемтузумаб), мотивируя отказ неполнотой данных, подтверждающих клиническую эффективность препарата.

Между тем, больные рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза, получавшие этот экспериментальный препарат, и многие врачи-невропатологи, принимавшие участие в клинических испытаниях, считали, что алемтузумаб является высокоэффективным препаратом.

В FDA было направлено ходатайство, подписанное почти 10 000 больными и врачами с просьбой зарегистрировать алемтузумаб.

Компания-производитель со своей стороны представила новый пакет документов для регистрации, включая результаты дополнительных клинических испытаний.

Вскоре значительная часть из 400 000 американцев, страдающих РС, смогут замедлить прогрессирование болезни – в канун нового 2015 года FDA зарегистрировало алемтузумаб.

Препарат, являющийся моноклональным антителом, вводится больным с помощью внутривенной инфузии 3-5 раз в год.

Во время клинических испытаний было установлено, что у больных, получавших алемтузумаб, число рецидивов заболевания снижалось на 50% по сравнению с контрольным препаратом бета-интерфероном 1a (Ребиф).

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины

Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *